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五年增加近200%!GLP

发表于 2021-10-29 01:02:14 来源:锄土茽保健品资讯_保健品行业新闻

新版国家医保目录3月1日起在全国范围内正式启用。目录中收载了新一轮商洽成功的5个糖尿病用药,分别是:GLP-1受体激动剂度拉糖肽打针液、聚乙二醇洛塞那肽打针液和贝那鲁肽打针液、SGLT-2类降糖药艾格列净片、胰岛素宗族新种类德谷门冬双胰岛素打针液。

 

 

  上述5个药物均价降幅达56.85%。抗糖尿病新药快速进入临床运用后,将进一步改进我国糖尿病管理水平。

 

  推翻传统。

 

  抗糖尿病药领军药企。

 

  据世界糖尿病联盟数据,全球2019年糖尿病患者人数为4.63亿,估计到2030年将增至5.78亿,然后推动了抗糖尿病药物商场的开展。

 

  计算标明,2020年全球抢先的40个糖尿病医治药物销售额为520.98亿美元。这一赢利丰盛的范畴招引了很多医药厂商的爱好,糖尿病医治新药不断涌入商场,成果了诺和诺德、礼来、默沙东、勃林格殷格翰、赛诺菲、阿斯利康领军药企。

 

 

  GLP-1。成非胰岛素类“领头羊”。

 

  当时,降糖类化药种类磺脲类、噻唑烷二酮类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂和非磺脲类促泌剂成为普药种类,而胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂和多种胰岛素类似物成为这一范畴的主干种类。

 

  2020年全球糖尿病药物商场上,胰岛素占有了38.24%,非胰岛素类药物占有61.76%。其间,GLP-1受体激动剂占有25.98%,DPP-4抑制剂占有19.35%,SGLT-2抑制剂占有14.39%,其他降糖化药种类占有2.04%。

 

.。

 

  计算标明,2020年全球非胰岛素类药物TOP20用药金额超越310亿美元,同比上一年增加2.29%。GLP-1受体激动剂已是全球非胰岛素类药物的“领头羊”。

 

 

  GLP-1。江湖。

 

  全球销售额超越135。亿美元。

 

  近年来,全球多肽类药物研发管线长足跨进。

 

  多肽是由2~100个氨基酸经过肽键相连构成的一类化合物。多肽药物具有空间结构简略、稳定性较高、免疫原性较低一级优势,一起具有蛋白质类药物特异性强、效果好的特色。据我国生化制药工业协会数据,2020年全球多肽类药物销售额超越300亿美元,出现爆发式增加。

 

  小分子多肽类药物是糖尿病范畴开展较快的一类药物。GLP-1是人体肠道L细胞排泄的一种肽类激素,可以影响β细胞的增殖和分解,促进胰岛素排泄。GLP-1受体激动剂不只可以发挥降血糖的效果,一起对汗水管有较好收益,可削减食物吸取和推迟胃排空,有利于操控体重和瘦身。

 

  国外上市的GLP-1受体激动剂降糖药共有7个,分别是:短效剂型艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽,长效剂型艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽。

 

 

  据跨国药业年度财报,2020年全球GLP-1受体激动剂销售额超越135亿美元,比上一年增加21.71%。礼来的度拉糖肽、诺和诺德的索马鲁肽成为抢先种类。

 

 

  国内原研与拷贝群雄逐鹿。

 

  2016年12月23日,国家药监局(NMPA)同意上海仁会生物制药的原研药贝那鲁肽(Beinaglutide)2.1ml:4.2mg打针液,产品名为谊生泰。2019年5月5日,NMPA同意了江苏豪森药业的打针用聚乙二醇洛塞那肽,产品名为孚来美。现在国内共有7款GLP-1获批上市。4款为短效产品,分别是:阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、上海仁会生物制药的贝那鲁肽、赛诺菲的利司那肽(利时敏)。别的3款是长效产品,分别是:阿斯利康的打针用艾塞那肽微球(百达扬)、礼来的度拉糖肽(度易达)、江苏豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽。

 

  此前,利拉鲁肽、利司那肽和艾塞那肽已被归入医保目录。2020年,度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽商洽成功。至此,3款长效GLP-1悉数归入医保目录。

 

  继续快速增加。

 

  据米内网数据,2020年国内要点省市公立医院用药总额已打破2000亿元,消化代谢及抗糖尿病药物商场占有了14.34%,在拷贝药一致性评、阳光收购和医保商洽等新政影响下,公立医院商场抗糖尿病药下降了6个百分点。非胰岛素类药物TOP5品类DPP-4抑制剂、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、GLP-1受体激动剂占有了70%以上。

 

  GLP-1受体激动剂是继续、快速增加的品类。据米内网数据,2020年国内要点省市公立医院GLP-1受体激动剂用药金额超越3亿元,同比上一年增加38.42%。2016-2020年五年间累计增幅196.75%。

 

 

  种类格�。

 

  利拉鲁肽:

 

  现在原研独占,拷贝药赶紧布�。

 

  2009年7月,丹麦诺和诺德研发的利拉鲁肽获欧盟同意,2010年先后在日本和美国上市,产品名为Victoza。现在已在挪威、墨西哥、冰岛、瑞士、加拿大、俄罗斯等几十个国家获批上市,获批适应症包含2型糖尿病、肥胖症等。

 

  利拉鲁肽全球销售额2018年达到了高峰243.33亿丹麦克朗,诺和诺德新药索马鲁肽上市夺冠后,2020年全球利拉鲁肽销售额依旧达187.47亿丹麦克朗。

 

  2011年3月,诺和诺德的利拉鲁肽获批进入我国,产品名为诺和力。据米内网数据,2020年国内要点省市公立医院利拉鲁肽用药金额超越2亿元,同比上一年增加34.93%,占有公立医院GLP-1受体激动剂商场近90%。

 

  现在,国内利拉鲁肽商场由原研厂家诺和诺德的诺和力独占。到2021年4月底,国内多家企业布局利拉鲁肽打针液开发。深圳市健翔生物制药、深圳翰宇药业、成都圣诺生物制药申报出产的药品注册请求已获国家药监局受理。此外,通化东宝药业、连云港润众制药、江苏万邦生化医药、重庆派金生物、北京亦庄世界蛋白药物技能现已进入临床开发。

 

  艾塞那肽:

 

  商场下滑,新剂型势不可挡。

 

  艾塞那肽是FDA同意的第一个GLP-1受体激动剂,2005年4月获批,产品名为Byetta,同意临床用于独自运用口服降糖药仍不能操控血糖水平、但没有运用胰岛素进行医治的2型糖尿病患者。

 

  2009年10月30日,Amylin宣告艾塞那肽已获FDA同意单药用于2型糖尿病的血糖操控。2012年1月27日,美国FDA同意礼来的艾塞那肽缓释长效混悬打针剂,产品名为Bydureon。该药一周打针一次,创始了长效降糖药先河。2020年,阿斯利康的Bydoreon、Byetta全球销售额为5.16亿美元,同比上一年下滑了21.69%。

 

  据米内网数据,2020年国内要点省市公立医院艾塞那肽(Byetta,百泌达)用药金额跌至1000万元以下,同比上一年下滑了42.90%,仅占有GLP-1商场2.7%。跟着产品更新换代,猜测艾塞那肽缓释长效混悬打针剂将代替艾塞那肽商场。

 

  艾塞那肽打针液可以改进血糖操控水平,维护β细胞,推迟病程,一起削减低血糖产生和体重增加的危险。青海晨菲制药、无锡和邦生物科技以拷贝4类请求注册的艾塞那肽打针液已处于报产在审评批阅中。


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