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“两品一械”企业危险的预警提示(附名单)

发表于 2021-10-29 01:26:11 来源:锄土茽保健品资讯_保健品行业新闻

 

  医药网7月21日讯 近来,我国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业危险预警提示(2021年第五、六期),揭露危险指数排名前十(共30家)的企业。

 

   “两品一械”企业危险预警提示数据来自我国药品、医疗器械、化妆品危险预警渠道,上述渠道由我国健康传媒集团舆情监测中心建立,旨在经过监测药品、医疗器械、化妆品危险信息,对企业潜在的危险进行预警。渠道数据来自合法途径获取的揭露数据,对近 5 年来的相关数据按不同权重赋值,从负面传达、过度宣扬、投诉告发、产品缺点、经营危险、处分诉讼、出产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严厉证明,经过人工智能技术和分析师校准相结合的方法,进行大数据分析,终究构成企业危险预警提示。

 

  此次“两品一械”企业危险预警提示监测时段为5月1日至6月30日。因为监测渠道数据翻滚更新,危险预警提示会动态更新。药品范畴。

 

  药品企业危险预警提示(2021年第五、六期)显现,云南龙发制药股份有限公司(以下简称龙发制药)、上海百特医疗用品有限公司(以下简称上海百特)、甘肃普健康药业有限公司(以下简称普健康药业)、湖北聚瑞中药饮片有限公司(以下简称湖北聚瑞)危险指数排名前4,为“高度重视企业”;吉林省东盟制药有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)等6家企业危险指数排列第5~10位,为“要点重视企业”。

 

  龙发制药、上海百特、普健康药业、湖北聚瑞均被药监部分处分。

 

  6月25日,云南省药监局发布的《2021年行政处分信息公示数据(第6部分)》显现,龙发制药违背GMP,改动出产工艺、假造出产记载出产蒲地蓝消炎片,被药监部分罚款、责令停产停业整顿,企业负责人、出产负责人被处以罚款、十年内制止从事药品出产经营等处分。

 

  6月7日,上海市药监局揭露的行政处分决议书显现,标明为上海百特出产的葡萄糖注射液(标准:50ml:5g,批号:S1912012)可见异物,被药监部分没收违法产品和违法所得,并罚款。

 

  本年5月,有媒体重视到,普健康药业将3件(42公斤)罂粟壳制品的批号由C12101004更改为C12101002,并假造出产记载;甘肃省药监局责令普健康药业停产停业整顿、没收其违法出产的罂粟壳和违法所得,并罚款。

 

  5月25日,湖北省药监局揭露的行政处分信息显现,标明为湖北聚瑞出产的黄柏(批号:180301,下同)性状和查看项不符合规则,桔梗(191201)查看和含量测定项不符合规则,海风藤(171001)性状不符合规则。药监部分对该企业作出正告、没收违法所得、罚款的处分。

 

  恒瑞医药因财政造假而上榜。4月12日,财政部发布医药企业会计信息质量查看布告,对19家医药企业作出行政处分。其间,恒瑞医药2018年以非该公司产生的机票、过桥过路费发票等报销专家讲课费等,被财政部处以5万元罚款。

 

  此外,吉林省东盟制药有限公司运用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)溶剂残留量(甲苯)不符合规则;标明为亚宝药业集团股份有限公司出产的硫辛酸注射液(批号:201014)热原不符合规则,被证明为劣药;仁和药业股份有限公司贴牌产品胶葛不断,引起媒体重视;东北制药集团股份有限公司因环保违法,被沈阳市生态环境局处分;标明为天马(安徽)国药科技股份有限公司出产的黑豆(出产批号:190701)水分不符合规则。

 

  医疗器械。范畴。

 

  依据医疗器械企业危险预警提示(2021年第五、六期),湖北李时珍现代生物医药集团有限公司(以下简称李时珍医药)、山东朱氏药业集团有限公司(以下简称朱氏药业)、湖南银华生物科技有限公司(以下简称银华生物)等10家企业危险指数较高,均为“要点重视”企业。

 

  李时珍医药因涉嫌传销,危险指数排名榜首。本年5月,有媒体报导称,李时珍医药对其新品的出售形式涉嫌传销。5月至6月,该报导被多家媒体转载。

 

  事实上,这不是李时珍医药初次涉嫌传销。我国裁判文书网2020年1月1日发布的一则布告显现,李时珍医药以传销形式出售湖北李时珍集团系列产品,被湖北省赤壁市人民法院裁决,冻住该企业及相关负责人的银行账户。

 

  朱氏药业因产品不合格,接连两次被河北省药监局通报。5月12日发布的《河北省药品监督办理局关于全省医疗器械监督抽检成果的布告(2021年榜首期)》显现,标明为朱氏药业出产的5批次医用一次性防护服(标准类型/批号:连身式LOT20122606、连身式20122107、17520122505、连身式17520122106、连身式17520121402)无菌项目不合格。6月18日发布的《河北省药品监督办理局关于发布全省医疗器械监督抽检成果的布告(2021年第二期)》显现,标明为朱氏药业出产的2批次医用一次性防护服(标准类型/批号:17520122608、连身式18520122706)无菌项目不合格。

 

  银华生物因有实行才能而拒不实行收效法律文书确认责任,被法院强制实行而“上榜”。本年5月13日发布的《平顶山市商场监督办理局、湖南银华生物科技有限公司非诉实行查看行政裁决书》显现,河南省平顶山市商场监管局于2020年5月21日向银华生物宣布《行政处分决议书》,该决议书于2020年5月24日送达;银华生物在法定期限内未请求行政复议、未向人民法院提起行政诉讼,不实行处分决议,经催告仍不实行责任。平顶山市新华区人民法院断定,准予强制实行平顶山市商场监管局《行政处分决议书》相关处分,并准予强制实行加处分款。

 

  5月28日发布的《国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的布告(2021年第34号)》显现,该企业质量办理体系存在严峻缺点,不符合《医疗器械出产质量办理标准》相关规则,国家药监局责成广东省药监局依法责令该企业当即停产整改。

 

  5月19日,国家药监局食品药品审阅查验中心发布的《医疗器械飞翔查看状况布告(2021年第1号)》显现,南昌市向阳医疗保健用品有限公司3项要害项目不符合《医疗器械出产质量办理标准》及相关附录要求,企业查看前已停产。

 

  济宁健达因出产出售不合格医疗器械屡次被监管部分处分而“上榜”。我国健康传媒集团医疗器械危险预警渠道监测信息显现,仅2021年,该企业就遭到3次行政处分,触及出产不合格的一次性运用医用口罩、出产出售不符合强制性标准的医用外科口罩。

 

  强生(上海)医疗器件有限公司、深圳安科高技术股份有限公司因自动召回产品引发媒体重视而“上榜”。

 

  6月9日,国家药监局发布的《DePuy International Limited对股骨头Femoral Head自动召回》显现,强生(上海)医疗器件有限公司陈述,因为触及特定类型、特定批次产品存在产品上蚀刻的类型及尺度信息与什物不符的问题,出产商DePuy International Limited自动召回股骨头Femoral Head(注册证号:国械注进20153461468)。

 

  6月10日,国家药监局发布的《深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像体系自动召回》显现,因产品分类目录产生变化,在连续注册过程中未及时更新阐明书中的注册证编号,深圳安科高技术股份有限公司自动召回其出产的磁共振成像体系。

 

  标明为江苏双盛医疗器械有限公司出产的产品质量不合格、银京医疗科技(上海)股份有限公司2021年累计欠税近30万元,均遭到媒体重视。

 

  化妆品范畴。

 

  化妆品企业危险预警提示(2021年第五、六期)显现,广州腾跃生物科技有限公司(以下简称广州腾跃)危险指数排名榜首,为“高度重视企业”;广州市金栢丽保健品有限公司(以下简称广州金栢丽)、广州鹏美精细化交易有限公司等9家企业排列第2~10位,为“要点重视企业”。

 

  广州腾跃因产品抽检不合格被撤消化妆品出产许可证,危险指数排名榜首。我国健康传媒集团化妆品危险预警渠道监测信息显现,5月25日发布的《广东省药品监督办理局关于化妆品抽样查验信息的布告(2021年第4期)》显现,标明为广州腾跃出产的1批次金银花蕾婴儿护臀膏(批号/出产日期/限用日期:20171108/ J10001,下同)检出咪康唑;1批次婴宝特护膏(L/ N:NBXA11380)检出苯海拉明;1批次婴宝幼儿特护膏(L/N:NBXD05562)检出咪康唑、苯海拉明;1批次金银花蕾婴儿修护膏(J10043)检出酮康唑;1批次诺必行婴宝特护膏(NBXA16882)检出咪康唑,广东省药监局已撤消广州腾跃的化妆品出产许可证。

 

  广州金栢丽因被广东省药监局责令期限整改而“上榜”。广东省药监局于本年5月18日发布的《广东省化妆品监督查看状况通报(2021年第7期)》显现,广州金栢丽存在物料来历不行追溯、清洁消毒准则不标准、制品寄存不标准问题,广东省药监局责令该企业期限改正。此外,广东省药监局于2019年10月发布的《广东省化妆品监督查看状况通报(2019年第120期)》显现,广州金栢丽在质量办理、物料与产品办理方面存在缺点和问题,被广东省药监局责令期限整改。

 

  广州市博森化妆品有限公司因运用禁用质料被罚而“上榜”。广东省药监局于5月24日发布的行政处分决议信息(粤药监妆罚〔2021〕2005号)显现,广州市博森化妆品有限公司因运用化妆品禁用质料出产化妆品、未依照要求实行质料进货查验准则和制品留样办理准则等,被广东省药监局没收违法所得并罚款。

 

  此外,广州鹏美精细化交易有限公司运用化妆品禁用质料出产化妆品,情节严峻,被广东省药监局没收违法所得、罚款,并撤消化妆品出产许可证;广州市嘉美化妆品有限公司涉嫌虚伪宣扬,被多家媒体曝光;福建省海乐威生物工程有限公司在2020年儿童化妆品出产企业专项查看中被发现批出产记载不完整、查验室试剂办理准则未执行等问题,还在2020年8月因发布虚伪广告被监管部分罚款;广州博氏化妆品有限公司屡次因广告违法行为被广州市从化区商场监管局处分;上海汇魅化妆品有限公司屡次出产未获得批准文号的特别化妆品,被上海市奉贤区商场监管局没收违法所得并罚款;上海茜梦化妆品厂违背化妆品出产从业人员健康办理规则,被上海市商场监管局撤消化妆品出产许可证,且2017年至2018年屡次出产未获得批准文号的特别用处化妆品,被商场监管部分处分;金华市贝蒂美容修饰品有限公司未及时消除火灾危险,被监管部分罚款。(郭婷 闫若瑜 宋佳薇)。


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