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27个中成药本年期满 9个出售破亿 国药等独家产品“求维护”

发表于 2021-10-29 01:50:59 来源:锄土茽保健品资讯_保健品行业新闻

NMPA官网显现,8月再有两个独家种类的中药维护初保请求取得受理,据核算,2020年至今已有16个中成药(含原料药、药材)提交了初保请求,而到现在NMPA官网显现的中药维护种类共有131个。

 

  中药种类维护准则的施行,是为了维护中药研讨成果,很大程度上在处理中药出产种类低水平重复问题中发挥重要效果。2020年12月,关于促进中药传承立异开展的施行定见中也说到要加大维护中药种类力度,经过修订《中药种类维护法令》,发挥其对中药立异药、中药改进型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药种类的维护效果。

 

  近段时刻,关于中成药集采的音讯触动着医药人的心。有业界人士估测,含道地药材的药品、中药独家种类、国家中药维护种类、国家保密处方、国家级立异奖项、5年内新上市种类以及经过了三万例以上的上市后安全性会集临床验证的药品,或许不会那么快被归入集采……。

 

  13。个独家种类“急求维护”,6。个已卖出超亿元。

 

  表1:2020至今提交初保请求并取得受理的中成药状况。

  注:#为非独家产品。

 

  据NMPA官网发布的公示核算,2020年至今共有16个产品提交初保请求并取得受理,其间触及1个原料药、1个药材,13个为独家种类,小儿热速清糖浆获批上市的。企业。有2家,现在仅河南金鸿堂制药提交初保请求。从受理时刻来看,2020年触及7个产品,2021年至今已有9个产品,数量呈现上升态势。

 

  13个独家种类触及6个大类,心脑血管疾病用药及消化系统疾病用药均有4个产品,呼吸系统疾病用药占2个,骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药各占1个。

 

  从商场状况来看,这14个中成药(除了原料药、药材)获批上市已有一段时刻,阅历了多年的临床实践,部分产品已在3000多亿中成药商场中杀出重围。三七通舒胶囊、仙灵骨葆胶囊、银丹心脑通软胶囊、舒肝解郁胶囊、达立通颗粒以及血必净注射液,这6个独家种类2020年在我国公立医疗组织终端及我国城市实体药店终端的算计出售额已超越1亿元。

 

  图1:6个独家种类的出售状况(单位:万元)。

  来历:米内网数据库。

 

  这6个独家种类现在首要的出售商场是在我国公立医疗组织终端,贵州百灵是苗药龙头企业,公司的独家种类银丹心脑通软胶囊是依据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂,首要用于医治气滞血瘀引起的胸痹,冠心病心疼痛,高脂血症、脑动脉硬化,中风、中风后遗症见上述症状者。2020年在疫情影响下,患者削减了就诊频次,该产品的出售仍然稳步向上并初次打破10亿元,从途径来看,城镇卫生院的占比已涨至30.78%,成为了继城市公立。医院。之外的第二大出售商场。

 

  国药的仙灵骨葆胶囊在2017年的出售额曾挨近10亿元,但是该系列口服制剂引起的肝损害不良反应引起了药监部分的高度重视,并在当年将仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药。受方针影响,该产品在我国公立医疗组织终端的出售额也开端呈现下滑,2020年仅有6.8亿元。从途径来看,城镇卫生院的占比已上涨至34.8%,成为了最大的出售商场,城市公立医院及县级公立医院占比均超20%。

 

  图2:血必净注射液的医保状况。

  来历:米内网我国医保目录大全数据库。

 

  红日药业的血必净注射液在2019年的国家医保商洽中顺畅进入目录,但遇上2020年的疫情,出售额未能得到提振。但是,“祸福相依”正是血必净注射液在2020年的最佳“总结词”,该产品被列为新冠医治的“三药三方”之一,临床研讨开始显现,该产品与西医药联合运用可进步治好出院率,削减重症转危重症,而基础研讨开始发现,该产品具有必定的体外抗病毒效果,并能明显按捺新冠病毒感染诱导的炎症因子。现在,国内已进入疫情防控常态化阶段,2021年Q1在要点城市公立医院中成药终端竞赛格式中,血必净注射液的出售重回正增加态势。

 

  图3:舒肝解郁胶囊最近三年的出售额增速状况。

  来历:米内网数据库。

 

  康弘药业旗下的舒肝解郁胶囊是我国首个医治中轻度抑郁症的中药新药,临床成果显现,舒肝解郁胶囊的效果与盐酸氟西汀适当,不良反应明显低于氟西汀。最近三年,该产品在我国公立医疗组织终端、我国城市实体药店终端的出售额均坚持高速增加态势,该产品长时间占据三大终端抗抑郁中成药TOP1品牌宝座。从途径来看,城市公立医院占比在多半左右,县级公立医院占比在15.58%。

 

  2021年8月5日取得受理的是成都华神科技制药的三七通舒胶囊,该产品由三七三醇皂苷组成,其提取物规范进入了2018年版《德国药品法典》,完成了我国具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典的打破。最近三年,该产品的出售额坚持在4~5亿元区间,而城市社区中心的占比已上涨至挨近40%,成为了继城市公立医院后第二大出售商场。该公司对三七通舒胶囊的期望值是将其打造成10亿大种类。

 

  2020年仅5个中药获批,3个为首家维护。

 

  表2:2020年获批的中药维护种类状况。

  来历:米内网我国中药维护种类目录数据库。

 

  2020年,NMPA仅发布了两次中药维护种类布告,共有5个产品取得同意维护,其间参七心疏胶囊、芪参胶囊、妇科断红饮胶囊为首家中药2级维护种类,维护期限自布告日起七年,灯盏花素滴丸和济泰片为同种类维护种类,维护停止日与同种类首家的停止日共同。

 

  参七心疏胶囊源于彝药古方“仙灵丹”,研人员提取出仙人掌中有用成份,以此为主药,合作红花、丹参、川芎、葛根、三七等制成制品,有用改进微循环、抗炎、调理代谢,加快病损愈合,完成益气、活血、通脉。

 

  图4:芪参胶囊的出售状况(单位:万元)。

  来历:米内网数据。

 

  芪参胶囊有益气活血,化瘀止痛之效,用于冠心病稳定型劳累型心疼痛I、II级,中医辩证属气虚血瘀证者。该产品最近三年在我国公立组织终端及我国城市实体药店终端的算计出售额在4000万~5000万元区间,首要的出售商场在城市公立医院,占比在70%左右起浮。

 

  妇科断红饮胶囊是由千金药业自主研制的中药六类新药,曾被列为“国家要点新产品方案”项目并取得专项资金扶持。该新药用于功用失调性子宫出血,现在在我国公立组织终端及我国城市实体药店终端的算计出售额超越1500万元。

 

  27个中药本年期满,5个已提交续保。

 

  表3:2021年维护期满的中药维护种类状况。

  来历:米内网我国中药维护种类目录数据库。

 

  米内网数据显现,2021年维护期满的中药维护种类有27个,均为2级,散布在10个大类,其间呼吸系统疾病用药占了7个,心脑血管疾病用药占4个,神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药各占3个,骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药各占2个,皮肤科用药、儿科用药、泌尿系统疾病用药各占1个。其间不乏重磅种类,2020年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院(简称我国公立医疗组织)终端及我国城市实体药店终端的算计出售额均超越亿元的种类达9个。

 

  除了复方斯亚旦生发酊、妇科千金胶囊、橘红胶囊、红药气雾剂4个独家种类已取得两次维护外,其他23个种类(21个独家)均为初次取得维护。据NMPA官网音讯核算,到现在,中山市恒生药业的小儿七星茶口服液、哈尔滨瑰宝制药的血栓通胶囊、湖北惠海希康制药的活血止痛软胶囊、浙江大德药业集团的鲜益母草胶囊以及天津中新药业集团第六中药厂的牙痛停滴丸已提交了续保请求,若顺畅经过则能再次取得维护。

 

  结语。

 

  跟着药品审评批阅趋严,中药维护种类的受理、获批数量均较前几年有所下滑,且每年期满的产品数量也远超越当年受理和获批的数量,在这样的态势下,有人以为中药维护种类的“含金量”也在逐步进步。中成药国家集采“吹风”已久,必是大势所趋,中药维护种类会否被盯上,咱们将继续重视。

 

  来历:NMPA。官网、米内网数据库。

 

  注:我国城市实体药店终端竞赛格式数据库是掩盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县村庄实体药店),对全品类进行接连监测的扩大版城市实体药店数据库。上述出售额以产品在终端的均匀零售价核算。


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